Químico Farmaceútico / Regulación Farmaceútica

Puesto: Químico Farmaceútico especialista en BPM /Regulación Farmacéutica

Actividades :

• Brindar asesoría asegurando que diseño de infraestructura de laboratorio cumpla con normativas OMS, FDA ,EMA en lo referente a la producción de inyectables, además de normas de protección radiológica IAEA aplicada a radiofármacos.
• Asesoría regulatoria aplicada al diseño de la infraestructura.
• Validación y revisión del diseño de acuerdo a normativas.
• Explicar al equipo no farmacéutica temas regulatorios de las exigencias en el diseño de infraestructura.
• Participar en reuniones de avance de obra para emitir criterios técnicos vinculantes de aceptación o rechazo durante la fase de diseño .
• Gestión del riesgo de calidad y protección radiológica.
• Aseguramiento de cumplimiento de normativas de radiofármacos.
• Elaboración de documentación regularoria del proyecto.
• Visión preventiva y análisis de conformidad regularoria en fase conceptual.

Requisitos:

Experiencia profesional mínima de 0 5 años en uno o más de los siguientes ámbitos:

• Validación y/o calificación de procesos y sistemas críticos(HVAC y/o salas limpias )
• Diseño, implementación,y/o supervisión de instalaciones farmacéuticas
• Producción, calificación o validación de medicamentos estériles ( inyectables)
• Aseguramiento de la calidad (QA)
• Título profesional universitario en químico farmacéutico con colegiatura habilitada.
• Acreditación: La formación académica universitaria debe ser acreditada con el diploma de título universitario o título homologado según corresponda

Competencias :

• Comunicación técnica con área no farmacéutica (ingeniería)
• Atención al detalle
• Visión preventiva
• Criterio técnico para la validación de diseño

Rango salarial abierto: Basado en competencia técnica demostrada.